In der pharmazeutischen und biomedizinischen Industrie reicht es nicht aus, dass ein Gerät funktioniert. Es muss nachgewiesen werden, dass es funktioniert – und zwar gemäß den spezifizierten Anforderungen, unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen und über einen definierten Zeitraum. Dieser Nachweis wird durch den Qualifizierungsprozess erbracht, der aus drei aufeinander aufbauenden Stufen besteht: IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Funktionsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung).
Für jeden Kryotank, jeden Controlled Rate Freezer und jedes Überwachungssystem in einer GMP-regulierten Kryobank muss dieser Prozess durchlaufen werden. Consarctic® bietet einen vollständigen IQ/OQ-Service und unterstützt seine Kunden auch bei der PQ-Durchführung.
In diesem Beitrag erklären wir die drei Stufen praxisnah und zeigen, worauf es bei der Qualifizierung Ihrer kryogenen Infrastruktur ankommt.
Die IQ ist die erste Stufe und überprüft, ob das Equipment korrekt und vollständig installiert wurde – gemäß den Herstellerangaben und den standortspezifischen Anforderungen.
Ein IQ-Dokument für einen Consarctic® BSD+ Edelstahltank umfasst die Seriennummernprüfung, die Dokumentation der Aufstellposition, die Überprüfung aller Anschlüsse und die Bestätigung, dass der Tank gemäß den Herstellerangaben installiert wurde.
Die OQ weist nach, dass das Equipment unter definierten Testbedingungen die spezifizierten Funktionen erfüllt. Im Gegensatz zur IQ, die nur die Installation prüft, wird bei der OQ die tatsächliche Funktion getestet.
Für Kryotanks ist das Temperature Mapping der Kernbestandteil der OQ. Dabei werden kalibrierte Temperatursensoren an definierten Positionen innerhalb des Tanks platziert – typischerweise oben, Mitte und unten in mehreren Racks. Die Temperaturverteilung wird über einen definierten Zeitraum (z.B. 24-72 Stunden) aufgezeichnet.
Bei einem Controlled Rate Freezer umfasst die OQ die Verifizierung aller vorinstallierten Einfrierprogramme: Wird die programmierte Kühlrate eingehalten? Funktioniert die TC-Aktiv Funktion? Wird die Endtemperatur erreicht? Werden die Daten korrekt aufgezeichnet?
Die PQ geht über die OQ hinaus und weist nach, dass das Equipment unter realen Betriebsbedingungen – mit tatsächlichen Proben, tatsächlichem Personal und tatsächlichem Workflow – zuverlässig funktioniert.
Die Qualifizierungsdokumentation ist ein lebendes Dokument, das die Grundlage für die regulatorische Konformität Ihrer Kryobank bildet. Inspektoren der zuständigen Behörden werden im Rahmen von Audits gezielt nach den IQ/OQ/PQ-Unterlagen fragen. Eine lückenhafte oder fehlerhafte Dokumentation kann zu Beanstandungen führen.
Die Qualifizierung ist kein einmaliger Akt. Requalifizierungen sind in folgenden Situationen erforderlich:
Consarctic® bietet einen professionellen IQ/OQ-Service, der die vollständige Qualifizierungsdokumentation umfasst. Unsere geschulten Techniker führen alle Tests vor Ort durch und erstellen die Dokumentation gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen. Auf Wunsch unterstützen wir auch bei der Planung und Durchführung der PQ.
Benötigen Sie eine Qualifizierung Ihrer kryogenen Infrastruktur? Kontaktieren Sie unsere Qualifizierungsexperten für eine termingerechte und professionelle Durchführung.