ISO 20387 ist der internationale Standard für Biobanken. Seit seiner Veröffentlichung 2018 hat er sich als globale Referenz für Kompetenz, Qualitätssicherung und Probenintegrität in Einrichtungen durchgesetzt, die biologische Materialien lagern und für die Wissenschaft bereitstellen.
Für Biobanken, die wissenschaftlich verwertbare Probensammlungen aufbauen — sei es für Genomforschung, klinische Studien oder longitudinale Populationsstudien — ist ISO 20387 nicht optional. Ohne Nachweis der Compliance werden Proben von renommierten Forschungseinrichtungen zunehmend nicht akzeptiert.
ISO 20387 (Biotechnologie — Biobanking — Allgemeine Anforderungen an Biobanken) definiert Anforderungen an Biobanken in drei Kernbereichen:
Managementsystem: Qualitätssicherung, Dokumentation, interne Audits, Nichtkonformitäten-Management
Technische Kompetenz: Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Umgebungsbedingungen, Probenverarbeitung
Probenintegrität: Qualität der Proben von der Entnahme bis zur Nutzung, Traceability, Langzeitstabilität
Die Norm basiert auf ISO/IEC 17025 (Akkreditierungsstandard für Prüflaboratorien) und ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsystem). Biobanken mit einer bestehenden ISO 9001 Zertifizierung haben eine erhebliche Grundlage.
Einrichtungen, die nur intern forschen und keine Proben für externe Partner bereitstellen, können auf ISO 20387 verzichten — aber sie verlieren die Möglichkeit, ihre Proben in multi-zentrischen Studien einzubringen.
Abschnitt 7 (Technische Anforderungen) der ISO 20387 legt Anforderungen an Ausrüstung und Umgebung fest, die direkte Konsequenzen für kryogene Systeme haben:
Consarctic® qualifiziert alle gelieferten Kryotanks und BIOFREEZE® Einfriergeräte durch zertifizierte Techniker. Die IQ/OQ-Dokumentation ist regulatorisch verwendbar und dient als Grundlage für die ISO 20387 Gerätequalifizierung.
Das Monitoring-System liefert lückenlose, kalibrierte Temperaturdaten für alle Tanks — mit Zeitstempel, Alarmprotokoll und Exportfunktion für Audit-Nachweise. Die Daten entsprechen dem Format, das ISO 20387 für Umgebungsmonitoring verlangt.
Die BSD+ Serie (bis zu 100.000 Kryoampullen) und BSF+ Serie (bis zu 1.700 Cryobags) sind für großvolumige Biobanklagerung ausgelegt. Vapor-Phasenlagerung eliminiert Kreuzkontaminationsrisiken — eine Anforderung für Multi-Patienten-Sammlungen.
Der Notfallplan (ISO 20387 Abschnitt 7.5) erfordert dokumentierte Maßnahmen bei Systemausfall. Consarctic® bietet 24/7 Notfallservice mit garantierter Anfahrtszeit — als vertraglich gesicherte Basis für den Notfallplan.
Gap-Analyse: Vergleich der bestehenden Praxis mit den Normforderungen
Systemaufbau: Einführung fehlender Dokumentations- und Qualitätssicherungsprozesse
Ausrüstungsqualifizierung: IQ/OQ für alle relevanten Geräte
Internes Audit: Verifikation der implementierten Maßnahmen
Akkreditierungsaudit: Begutachtung durch akkreditierte Stelle (DAkkS in Deutschland)
Akkreditierung: Ausstellung der ISO 20387 Zertifizierung
Der typische Zeitraum vom Projektstart bis zur Akkreditierung liegt bei 12 bis 24 Monaten.
ISO 20387 ist der internationale Standard für Biobanken (Biotechnologie — Biobanking — Allgemeine Anforderungen). Er definiert Anforderungen an Managementsystem, technische Kompetenz und Probenintegrität in Einrichtungen, die biologische Materialien für Forschung und Anwendung lagern.
Nein, aber zunehmend eine faktische Voraussetzung. Forschungseinrichtungen und Förderinstitutionen verlangen ISO 20387 Konformität als Bedingung für die Nutzung extern eingebrachter Proben und die Teilnahme an multi-zentrischen Studien.
Nicht zwingend. Für rein interne Forschung ohne externe Probennutzung ist ISO 20387 keine Pflicht. Sobald Proben externen Partnern bereitgestellt werden oder als Beitrag zu Verbundprojekten fließen, wird die Norm zunehmend erwartet.
Von der Gap-Analyse bis zur Akkreditierung sind typisch 12 bis 24 Monate realistisch. Der Zeitraum hängt von der Ausgangslage (bestehende Qualitätssysteme, Ausrüstungsstatus) und der internen Ressourcenverfügbarkeit ab.
Alle Geräte, die direkt die Probenintegrität beeinflussen: Kryotanks, Einfriergeräte (z.B. BIOFREEZE®), Temperatursensoren, Monitoring-Systeme, Kühlschränke für Reagenzien. Consarctic® liefert alle Qualifizierungsdokumente.
Die ISO 20387 Zertifizierung ist kein bürokratischer Aufwand. Sie ist der Nachweis, dass eine Biobank wissenschaftliche Standards erfüllt, die zunehmend als Grundbedingung für nationale und internationale Forschungskooperationen gefordert werden.
Consarctic GmbH unterstützt Biobanken bei der technischen Seite der ISO 20387 Compliance: Gerätequalifizierung, Monitoring-Systeme, Service und Dokumentation. Sprechen Sie uns an.