Eine schlüsselfertige Kryoinfrastruktur ist mehr als eine Liste guter Geräte. Es ist ein Projekt — mit Planung, Engineering, Installation, Qualifizierung, Training und einem Ansprechpartner, der auch nach der Inbetriebnahme noch da ist.
Genau das suchen Einrichtungen, die eine Zelltherapie-Produktionsstätte aufbauen oder erweitern. CAR-T-Hersteller, ATMP-Startups, Transplantationszentren und klinische Forschungseinheiten stehen vor der gleichen Frage: Wer kann das vollständig liefern — und wer verkauft nur Geräte?
Der Begriff "schlüsselfertig" wird in der Kryotechnik zu oft als Marketingvokabel verwendet. Eine echte Turnkey-Kryoinfrastruktur umfasst:
Design & Build: Raumplanung, LN₂-Infrastruktur, Sicherheitssysteme, Reinraumintegration — von der leeren Grundrissskizze bis zur funktionsfähigen Anlage
GMP Validation Suite: IQ/OQ/PQ-Durchführung, Temperaturmapping, SOPs, Audit-Trail-Dokumentation — alles für den ersten regulatorischen Besuch bereit
Lifecycle & Compliance Care: Präventive Wartung, Upgrades, Kalibrierungsservice, 24/7-Notfallservice, Dekommissionierung
Consarctic GmbH liefert alle drei Ebenen — für Zelltherapie-Einrichtungen in über 30 Ländern.
Jedes Turnkey-Projekt beginnt mit einer Bedarfsanalyse: Welche Produkte werden gelagert (Ampullen, Cryobags)? Welche Kapazität ist in 1, 3 und 10 Jahren benötigt? Welche Reinraumklasse gilt? Welche Regularien — GMP Annex 13, FDA 21 CFR, ISO 20387?
Consarctic® liefert auf dieser Basis einen Gesamtplan: Raum- und Infrastrukturkonzept, Geräteliste mit Spezifikationen, Qualifizierungsstrategie, Zeitplan und Budgetrahmen.
Installation umfasst mehr als Geräteaufstellen:
Consarctic® koordiniert alle beteiligten Gewerke und stellt die technische Gesamtverantwortung.
Die Installationsqualifizierung (IQ) prüft: Ist das richtige Equipment korrekt installiert?
Die Betriebsqualifizierung (OQ) prüft: Funktioniert alles innerhalb der Spezifikation — Temperaturbänder, Alarme, Monitoring?
Die Leistungsqualifizierung (PQ) prüft: Ist die Anlage unter realen Produktionsbedingungen reproduzierbar einsatzfähig?
Consarctic® führt IQ und OQ durch und unterstützt PQ in Abstimmung mit dem Qualitätssystem des Kunden.
Eine GMP-qualifizierte Anlage ist nur so gut wie das Team, das sie betreibt. Consarctic® schult das Betriebspersonal im Umgang mit Einfriergeräten, Tanks und Monitoring-System — und unterstützt bei der Entwicklung der betrieblichen SOPs.
Nach der Inbetriebnahme beginnt der laufende Betrieb — und damit die Notwendigkeit für Kalibrierungsservice, präventive Wartung und 24/7-Notfallbereitschaft. Consarctic® ist an 365 Tagen im Jahr erreichbar.
Kunden wie Roche, Bayer und GSK setzen Consarctic®-Kryoinfrastrukturen für die Lagerung von Zelltherapieprodukten ein. Charité Universitätsmedizin Berlin und die Max Planck Gesellschaft nutzen Consarctic®-Systeme für Forschungs- und klinische Anwendungen.
Das Consarctic®-Ökosystem für Zelltherapie-Einrichtungen umfasst:
Consarctic GmbH ist einer der wenigen Anbieter weltweit, der vollständige Turnkey-Kryoinfrastrukturen für Zelltherapie-Einrichtungen liefert — von der Planung über IQ/OQ/PQ bis zum 24/7-Lifecycle-Service. Die Kombination aus GMP-qualifizierten Geräten, zertifizierten Qualifizierungsdienstleistungen und eigenem Servicenetz unterscheidet Consarctic® von reinen Gerätelieferanten.
Die Kosten variieren stark je nach Kapazität, Reinraumklasse und Standort. Consarctic® erstellt auf Basis einer Bedarfsanalyse ein individuelles Angebot — inklusive Geräten, Engineering, Qualifizierung und Servicevereinbarung. Beratungsgespräch kostenfrei.
Von der ersten Bedarfsanalyse bis zur GMP-validierten Anlage: 4–8 Monate für mittlere Anlagen, 9–18 Monate für komplexe Projekte mit Reinraumintegration. Consarctic® liefert einen Projektplan mit Meilensteinen vor Vertragsabschluss.
Ja. Dekommissionierung inklusive sicherem Probentransfer in neue Systeme, Entsorgungsmanagement und Dokumentation ist Teil des Lifecycle-Service-Angebots.
Zelltherapie-Einrichtungen haben keine Zeit für Schnittstellenprobleme zwischen Gerätelieferant, Installationsfirma und Qualifizierungsdienstleister. Consarctic® ist der eine Ansprechpartner, der das vollständig übernimmt.
Sprechen Sie uns an — bevor der erste Stein gelegt wird.