Eine Biobank ist eine Einrichtung, die biologische Proben wie Blut, Gewebe, DNA oder Zellen zusammen mit den zugehörigen Daten systematisch sammelt, lagert und für Forschung oder Therapie bereitstellt. Ihr Wert hängt von zwei Dingen ab: von der Qualität der Probe und der Daten sowie von einer Lagerung, die die Probe über Jahre unverändert erhält.
Biobanking ist längst keine Nischendisziplin mehr. Personalisierte Medizin, genomische Studien, Zell- und Gentherapien und die Pandemieforschung der letzten Jahre beruhen auf gut dokumentierten Probensammlungen. Dieser Beitrag erklärt, welche Typen von Biobanken es gibt, wie eine Probe von der Entnahme bis zur Ausgabe durch die Einrichtung läuft, welche Normen gelten und welche Rolle die Kryotechnik dabei spielt.
Eine Biobank ist mehr als ein Gefrierschrank voller Röhrchen. Sie verbindet drei Elemente: die Probe selbst, die Daten zur Probe (Herkunft, Entnahmezeitpunkt, Verarbeitung, klinische Informationen, Einwilligung) und die Prozesse, mit denen beides über die gesamte Lagerdauer nachvollziehbar bleibt. Fehlt eines dieser Elemente, verliert die Probe ihren wissenschaftlichen Wert, auch wenn sie physisch noch intakt ist.
Im deutschen Sprachgebrauch werden Biobank, Biomaterialbank und Kryobank oft synonym verwendet. Im Englischen spricht man auch von Biorepository. Gemeint ist immer eine organisierte, qualitätsgesicherte Sammlung, die Proben nicht nur aufbewahrt, sondern gezielt für spätere Verwendung bereithält.
Typische Probenarten sind:
Jede Probenart stellt eigene Anforderungen an Verarbeitung und Lagertemperatur. Lebende Zellen etwa überstehen eine Langzeitlagerung nur dann funktionsfähig, wenn sie kontrolliert eingefroren und dauerhaft tiefkalt gehalten werden.
Biobanken lassen sich nach ihrem Zweck unterscheiden. Die Grenzen sind fließend, und viele Einrichtungen vereinen mehrere Typen unter einem Dach.
Sie sammeln Proben und Gesundheitsdaten von einer großen, möglichst repräsentativen Bevölkerungsgruppe, häufig über viele Jahre hinweg. Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Genetik, Lebensstil und Krankheiten zu erkennen, bevor diese auftreten. Bekannte Beispiele sind die UK Biobank mit rund 500.000 Teilnehmenden und in Deutschland die NAKO Gesundheitsstudie. Auch die Qatar Biobank gehört zu diesem Typ und zählt zu den Referenzkunden von Consarctic®.
Sie konzentrieren sich auf bestimmte Erkrankungen, etwa Krebs, neurodegenerative oder seltene Erkrankungen. Proben stammen meist von Patientinnen und Patienten und sind mit detaillierten klinischen Verlaufsdaten verknüpft. Tumorbiobanken an Universitätskliniken sind das typische Beispiel.
Hier werden Proben im Rahmen klinischer Studien gesammelt, oft unter GMP- oder GCP-Bedingungen. Sie dienen der Biomarker-Analyse, der Arzneimittelentwicklung und der Nachweisführung gegenüber Behörden. Die Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sind hier besonders hoch.
Sie lagern lebende Zellen für Therapie und Forschung: Stammzellen, Nabelschnurblut, Zelllinien oder Master Cell Banks für die Herstellung von Biologika und Zelltherapien. Blutspendedienste wie das Finnische Rote Kreuz und das Deutsche Rote Kreuz betreiben solche Sammlungen und gehören ebenfalls zu den Referenzen von Consarctic®.
Deutschland verfügt über ein dichtes Netz von Biobanken, die meisten davon an Universitätskliniken. Viele sind in der German Biobank Alliance (GBA) organisiert, koordiniert durch den German Biobank Node (GBN). Dieser ist wiederum der nationale Knoten der europäischen Forschungsinfrastruktur BBMRI-ERIC. Die Netzwerke harmonisieren Qualitätsstandards, damit Proben verschiedener Standorte in gemeinsamen Studien vergleichbar sind.
Für die Infrastruktur bedeutet das: Eine Biobank, die an Verbundprojekten teilnehmen will, muss ihre Lagerbedingungen lückenlos nachweisen können. Temperaturverläufe, Alarmhistorien und Probenbewegungen gehören zur Qualitätsdokumentation.
Der Lebenszyklus einer Probe folgt in fast jeder Biobank denselben Schritten. Fehler in einem frühen Schritt lassen sich später nicht mehr korrigieren.
Einwilligung und Entnahme: Spenderinnen und Spender stimmen der Nutzung ihrer Proben und Daten informiert zu. Entnahme, Zeitpunkt und Bedingungen werden dokumentiert.
Transport ins Labor: Die Zeit zwischen Entnahme und Verarbeitung (präanalytische Phase) beeinflusst die Probenqualität stark und wird erfasst.
Verarbeitung und Aliquotierung: Proben werden zentrifugiert, aufgetrennt und in viele kleine Teilmengen aufgeteilt, damit spätere Entnahmen nicht den ganzen Bestand auftauen.
Einfrieren: Lebende Zellen werden mit einer kontrollierten Kühlrate eingefroren, typischerweise etwa –1 °C pro Minute. Ein Controlled Rate Freezer wie der BIOFREEZE® dokumentiert jeden Lauf.
Langzeitlagerung: Die Proben kommen in Kryoröhrchen oder -beutel, in Racks und Kassetten und schließlich in Kryotanks oder Tiefkühlgeräte.
Ausgabe und Versand: Für Forschungsprojekte werden Proben entnommen und gegebenenfalls in Dry Shippern an Partner verschickt.
Jeder Schritt wird in einem Laborinformationssystem (LIMS) erfasst, sodass für jede Probe nachvollziehbar ist, wo sie sich befindet und unter welchen Bedingungen sie gelagert wurde.
Die zentrale internationale Norm ist ISO 20387:2018 („Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an Biobanken“). Sie beschreibt Anforderungen an Kompetenz, Unparteilichkeit und Qualitätsmanagement, an die Rückverfolgbarkeit von Proben und Daten sowie an Lagerung und Überwachung. Biobanken können sich nach ISO 20387 akkreditieren lassen. Was das konkret für die Ausrüstung bedeutet, erläutert unser Beitrag zu ISO 20387 für Biobanken und den Zertifizierungsanforderungen.
Ergänzend dienen die ISBER Best Practices der International Society for Biological and Environmental Repositories als praxisnahes Referenzwerk. Für Biobanken, die Material für klinische Anwendungen lagern, kommen GMP-Anforderungen und die Vorgaben des Gewebe- bzw. Arzneimittelrechts hinzu. Für den Datenschutz gilt in Europa die DSGVO.
Die Lagertemperatur richtet sich nach Probenart und geplanter Lagerdauer. Für eine kurze Lagerung von DNA oder Serum genügen oft –20 °C oder –80 °C. Für lebende Zellen und für eine Lagerung über viele Jahre empfiehlt sich dagegen die Lagerung in flüssigem Stickstoff (LN₂) bei bis zu –196 °C oder in dessen Gasphase unterhalb von –150 °C. Unterhalb von etwa –135 °C kommen biologische Prozesse praktisch zum Stillstand. Einen Überblick über alle Temperaturbereiche gibt unser Beitrag zur richtigen Temperatur für die Probenlagerung.
Die Edelstahl-Kryotanks der BSD+ Serie und der BSF+ Serie von Consarctic® sind für Biobanken, Stammzellen und Pharma ausgelegt. Laut Datenblatt fasst ein BSF820R+ bis zu 48.000 Kryoröhrchen à 2 ml oder 960 Kryobeutel à 500 ml, bei einer statischen Verdampfung von 10,3 l LN₂ pro Tag. Die exzentrische Tanköffnung mit drehbarem Boden reduziert den Wärmeeintrag beim Zugriff und senkt den LN₂-Verbrauch um bis zu 30 %. Für kleinere Bestände oder Arbeitsbestände kommen die Aluminium-Behälter der ABV+ Serie in Frage.
Racks und Kassetten aus den Kryo-Einrichtungssystemen von Consarctic® ordnen die Proben so, dass jede Position eindeutig adressierbar ist. Eine automatische Flüssigstickstoffversorgung mit FMCS Touch und Nachfülleinheiten NRT3010 hält den Füllstand konstant. Das integrierte Überwachungssystem mit der Software Biolog® erfasst Temperatur-, Füllstands- und Ereignisdaten pro Behälter und liefert genau die Nachweise, die ISO 20387 verlangt.
Biobanken wachsen fast immer schneller als geplant. Wer Raum, Stickstoffversorgung und Abluft von Beginn an für die Endausbaustufe auslegt, spart später teure Umbauten. Wie sich Lagerkapazität stufenweise erweitern lässt, beschreibt unser Beitrag zum Skalieren der Biobank-Infrastruktur von 10.000 bis 1.000.000 Proben. Wer eine neue Einrichtung plant, findet im Leitfaden zur schlüsselfertigen Biobank die Schritte von der Raumplanung bis zur Inbetriebnahme.
Viele Proben einer Biobank sind nicht wiederbeschaffbar: Längsschnittproben, die über Jahre von denselben Personen gesammelt wurden, Gewebe seltener Erkrankungen oder Material aus abgeschlossenen Studien. Ein unbemerkter Temperaturanstieg in einem einzigen Tank kann Tausende solcher Proben auf einmal gefährden.
Deshalb setzen professionelle Biobanken auf mehrere Schutzebenen: Lagerung in der Gasphase, Aufteilung kritischer Bestände auf mehrere Behälter, kontinuierliche Überwachung mit Alarmweiterleitung rund um die Uhr und einen Service, der im Notfall schnell vor Ort ist. Der 24/7-Notfallservice von Consarctic® ist an 365 Tagen im Jahr innerhalb weniger Stunden einsatzbereit. Consarctic® ist nach EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert und übernimmt die Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) mit eigenen zertifizierten Technikern. Alle Lösungen für diese Anwendung finden Sie auf unserer Seite zu Biobanken und Kryokonservierung.
Eine Biobank ist eine Einrichtung, die biologische Proben wie Blut, Gewebe, DNA oder Zellen zusammen mit den zugehörigen Daten sammelt, qualitätsgesichert lagert und für Forschung oder Therapie bereitstellt. Entscheidend sind Probenqualität, lückenlose Dokumentation und eine stabile Lagerung über viele Jahre.
In Deutschland gibt es zahlreiche Biobanken, überwiegend an Universitätskliniken. Viele sind in der German Biobank Alliance organisiert und über den German Biobank Node mit der europäischen Infrastruktur BBMRI-ERIC verbunden. Hinzu kommen populationsbasierte Sammlungen wie die der NAKO Gesundheitsstudie sowie Zell- und Blutbanken.
Die maßgebliche Norm ist ISO 20387:2018 mit allgemeinen Anforderungen an Biobanken, einschließlich Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit und Lagerbedingungen. Ergänzend werden die ISBER Best Practices herangezogen. Für klinisch genutztes Material gelten zusätzlich GMP-Anforderungen.
Das hängt von Probenart und Lagerdauer ab. DNA und Serum werden häufig bei –80 °C gelagert. Lebende Zellen und Proben für die Langzeitlagerung kommen in flüssigen Stickstoff bei bis zu –196 °C oder in dessen Gasphase unterhalb von –150 °C.
Sie planen eine neue Biobank oder wollen eine bestehende Sammlung erweitern? Sprechen Sie mit den Experten von Consarctic®, dem marktführenden Anbieter für Kryotechnik in den Life Sciences: Wir planen Ihre Kryoinfrastruktur vom Controlled Rate Freezer über Kryotanks und Überwachung bis zum Transport und liefern sie GMP-fähig inklusive IQ/OQ.