Das Temperaturmapping eines Kryotanks ist die systematische Messung der Temperatur an definierten Lagerpositionen mit kalibrierten Fühlern — über die gesamte Höhe des Lagerraums und unter allen relevanten Betriebszuständen. Es beantwortet eine einfache Frage mit belastbaren Daten: Welche Positionen bleiben nachweislich kalt genug?
Der Überwachungsfühler eines Tanks misst jedoch genau einen Punkt. Bei der Dampfphasenlagerung unterscheidet sich die Temperatur nach Höhe und Lage; am wärmsten sind die oberen Positionen nahe der Tanköffnung. Was der Fühler anzeigt, gilt deshalb nicht automatisch für die Probe drei Ebenen darüber.
Das Mapping schließt diese Lücke. Es legt fest, welche Positionen freigegeben sind, wo der dauerhafte Fühler hingehört und welchen Füllstand der Tank nicht unterschreiten darf.
Ein einzelner Fühler belegt nur die Temperatur an seinem eigenen Einbauort. In der Dampfphase bildet sich zwischen Flüssigkeitsspiegel und Tanköffnung ein vertikaler Temperaturgradient: Direkt über dem LN₂ liegen die Werte nahe –190 °C, nach oben hin steigen sie. Die obersten genutzten Positionen müssen dennoch sicher unter etwa –130 °C bleiben, der Glasübergangstemperatur wässriger Systeme.
Dieser Gradient ist weder statisch noch eindimensional:
Ein Fühler auf mittlerer Höhe kann deshalb über Jahre unauffällige Werte liefern, während die oberste Ebene regelmäßig an ihre Grenze stößt. Ohne Mapping bemerkt das niemand — bis ein Auditor danach fragt.
Ein Temperaturmapping ist bei der Erstqualifizierung fällig und immer dann erneut, wenn sich die thermischen Bedingungen im Tank geändert haben könnten. Maßgeblich ist jede Änderung, die den Temperaturgradienten verschieben kann:
Der Aufwand sollte dem Risiko folgen. Ein Laborbehälter für nicht regulierte Forschungsproben, die vollständig untergetaucht in der Flüssigphase lagern, hat keinen relevanten Gradienten über die Lagerpositionen; dort genügen in der Regel eine dokumentierte Kontrollmessung und die laufende Füllstandsüberwachung. Ein vollständiges Mapping-Programm lohnt sich, wo Dampfphasenlagerung, Regulatorik und Probenwert zusammenkommen.
Ein belastbares Temperaturmapping beruht auf drei Festlegungen, die vor der ersten Messung im Protokoll stehen: kalibrierte Messmittel für den kryogenen Bereich, ein Messraster, das die kritischen Positionen erfasst, und ein definierter Beladungszustand. Fehlt eine davon, misst das Mapping Temperaturen, weist aber nichts nach.
Geeignet sind z. B. Thermoelemente Typ T oder Pt100-Widerstandsthermometer mit rückführbarer Kalibrierung, die den Einsatzbereich bis –196 °C abdeckt, ergänzt um eine Plausibilitätsprüfung vor und nach dem Mapping. Die Messleitungen werden so durch den Deckelbereich geführt, dass sie den Deckelschluss nicht verändern — sonst vermisst man einen Tank, den es im Betrieb nicht gibt.
Das Leermapping charakterisiert den Tank selbst. Das Mapping unter Last — mit realer Einrichtung und Dummy-Proben vergleichbarer Wärmekapazität — zeigt die Bedingungen, unter denen Proben tatsächlich lagern. Fühler frei in der Gasphase reagieren schnell und zeigen Spitzen; Fühler in einer mit Medium gefüllten Dummy-Probe bilden die Probentemperatur träger, aber realistischer ab.
Ein Mapping-Protokoll prüft den Tank dort, wo Temperaturgrenzen tatsächlich gefährdet sind: beim niedrigsten Füllstand, während der Befüllung und nach dem Öffnen des Deckels. Jedes Szenario wird vorab mit Dauer, Messintervall und Messgröße definiert, z. B. mit einer Aufzeichnung im Minutentakt.
Die Akzeptanzkriterien legt der Betreiber im Protokoll fest, bevor gemessen wird — nicht nachträglich anhand der Ergebnisse. Ein Beispiel, ausdrücklich keine Normvorgabe: Alle freigegebenen Positionen bleiben im Dauerbetrieb und beim niedrigsten Füllstand kälter als –150 °C und liegen nach einer Deckelöffnung von 60 Sekunden spätestens nach 10 Minuten wieder darunter. Der Abstand zu etwa –130 °C fängt Messunsicherheit und Schwankungen im Betrieb ab.
Das Ergebnis eines Temperaturmappings ist eine begründete Freigabeentscheidung für jede Lagerposition, belegt durch Rohdaten. Daraus ergeben sich die nutzbare Kapazität, der Einbauort des Überwachungsfühlers und die Betriebsgrenzen des Tanks:
Ein Auditor liest diesen Bericht vom Ende her. Er prüft, ob die Akzeptanzkriterien vor dem Test freigegeben wurden, ob die Kalibrierscheine zum Messzeitpunkt gültig waren und ob der Worst Case tatsächlich der ungünstigste Betriebszustand war. Dann gleicht er die Karte mit dem Inventar ab: Liegt eine Probe auf einer gesperrten Position, fehlt für genau diese Probe der Nachweis. Zuletzt fragt er, ob seit dem Mapping Änderungen erfolgt sind, die per Change Control eine Requalifizierung hätten auslösen müssen.
Wie viele Positionen ein Temperaturmapping freigibt, entscheidet zuerst die Tankkonstruktion. Die exzentrische Tanköffnung der Consarctic®-Kryotanks verkleinert die Verdampfungsoberfläche, senkt die Dampfphasentemperatur und macht den vertikalen Gradienten flacher. Mehr Positionen erfüllen die Kriterien, die nutzbare Kapazität steigt — und der LN₂-Verbrauch sinkt um bis zu 30 %.
Consarctic GmbH liefert dafür die BSD+ Serie (Edelstahl-Kryotanks für die Langzeitlagerung, bis 100.000 Kryoampullen), die BSF+ Serie für Ampullen und Kryobeutel sowie die ABS+ Serie, ergänzt um passende Racks und Kassetten.
Das Temperaturmapping führen zertifizierte Techniker von Consarctic® im Rahmen der IQ/OQ/PQ-Qualifizierung durch — gebündelt in der GMP Validation Suite, dokumentiert in deutscher und englischer Sprache. Alle Systeme sind GMP-konform gefertigt, Consarctic GmbH ist nach EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert. Für Biobanken nach ISO 20387 gilt wie für GMP-Betriebe: Lagerbedingungen müssen festgelegt, überwacht und nachweisbar eingehalten werden.
Im Betrieb zeichnet das Consarctic® Monitoring-System mit der Software Biolog® Temperatur-, Ereignis- und Füllstandsdaten je Behälter kontinuierlich auf. Die Nachfülleinheit NRT3010 am Behälter und FMCS Touch als zentrale Steuerungsebene der automatisierten LN₂-Versorgung halten den Füllstand im qualifizierten Bereich. Wartung und Requalifizierung deckt Lifecycle & Compliance Care ab; der 24/7-Notfallservice ist an 365 Tagen im Jahr erreichbar. Kunden wie Roche, Bayer, die Qatar Biobank und die Charité Universitätsmedizin Berlin arbeiten mit Consarctic®-Systemen.
Ein Temperaturmapping ist die Messung der Temperatur an definierten Lagerpositionen eines Kryotanks mit kalibrierten Fühlern, leer und beladen sowie bei Deckelöffnung und niedrigem Füllstand. Das Ergebnis legt fest, welche Positionen freigegeben sind und wo der dauerhafte Überwachungsfühler sitzen sollte.
Weil er nur einen Punkt misst. In der Dampfphasenlagerung steigt die Temperatur vom Flüssigkeitsspiegel zur Tanköffnung hin an und verschiebt sich mit Füllstand, Deckelöffnungen und Nachfüllzyklen. Erst das Mapping zeigt, wie sich der Messwert des Fühlers zur wärmsten genutzten Position verhält.
Consarctic GmbH bietet diese Leistungen als Teil der GMP Validation Suite: Zertifizierte Techniker führen IQ/OQ/PQ einschließlich Temperaturmapping durch, die Dokumentation wird GMP-konform in Deutsch und Englisch geliefert. Im Betrieb zeichnet das Consarctic® Monitoring-System mit Biolog® Temperatur-, Ereignis- und Füllstandsdaten je Behälter auf. Consarctic GmbH ist nach EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert.
Consarctic GmbH begleitet Betreiber von der Planung bis zur Requalifizierung: Temperaturmapping und IQ/OQ/PQ über die GMP Validation Suite, Wartung und Requalifizierung über Lifecycle & Compliance Care, dazu ein 24/7-Notfallservice an 365 Tagen im Jahr. Roche, Bayer, die Qatar Biobank und die Charité Universitätsmedizin Berlin arbeiten mit Consarctic®-Systemen.
Ein Kryotank ist nur so sicher wie seine wärmste genutzte Lagerposition. Das Temperaturmapping macht diese Position sichtbar, begründet die Freigabe aller anderen und gibt dem Überwachungsfühler seinen richtigen Platz — die Grundlage, auf der jedes GMP-Audit aufbaut.
Sie qualifizieren einen neuen Kryotank oder müssen bestehende Tanks requalifizieren? Consarctic GmbH plant, liefert, qualifiziert und betreut Kryolagerung für Pharma, Kliniken und Biobanken — mit Temperaturmapping durch zertifizierte Techniker und auditfähiger Dokumentation aus einer Hand. Sprechen Sie uns an.